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Efficacy of dexamethasone treatment for patients with the acute respiratory distress syndrome caused by COVID-19: Study protocol for a randomized controlled superiority trial

Publicado en:Trials. 21 (1): 717- - 2020-08-16 21(1), DOI: 10.1186/s13063-020-04643-1

Autores: Villar, Jesus; Anon, Jose M; Ferrando, Carlos; Aguilar, Gerardo; Munoz, Tomas; Ferreres, Jose; Ambros, Alfonso; Aldecoa, Cesar; Suarez-Sipmann, Fernando; Thorpe, Kevin E; Juni, Peter; Slutsky, Arthur S

Afiliaciones

Centro de Investigacion Biomedica en Red de Enfermedades Respiratorias - Autor o Coautor
Hosp Clin Barcelona, Dept Anesthesia & Crit Care, Barcelona, Spain - Autor o Coautor
Hosp Clin Univ, Dept Anesthesia, Valencia, Spain - Autor o Coautor
Hosp Clin Univ, Intens Care Unit, Valencia, Spain - Autor o Coautor
Hosp Gen Univ Ciudad Real, Intens Care Unit, Ciudad Real, Spain - Autor o Coautor
Hosp Univ Cruces, Intens Care Unit, Baracaldo, Vizcaya, Spain - Autor o Coautor
Hosp Univ Dr Negrin, Res Unit, Multidisciplinary Organ Dysfunct Evaluat Res Netw, Barranco Ballena S-N,4th Floor South Wing, Las Palmas Gran Canaria 35019, Spain - Autor o Coautor
Hosp Univ La Paz, Intens Care Unit, IdiPAZ, Madrid, Spain - Autor o Coautor
Hosp Univ La Princesa, Intens Care Unit, Madrid, Spain - Autor o Coautor
Hosp Univ Rio Hortega, Dept Anesthesia, Valladolid, Spain - Autor o Coautor
Hospital Clinic Barcelona - Autor o Coautor
Hospital Clínico Universitario de Valencia - Autor o Coautor
Hospital de Gran Canaria Dr. Negrin - Autor o Coautor
Hospital General de Ciudad Real - Autor o Coautor
Hospital Universitario de la Princesa - Autor o Coautor
Hospital Universitario La Paz - Autor o Coautor
Hospital Universitario Rio Hortega - Autor o Coautor
Inst Salud Carlos III, CIBER Enfermedades Resp, Madrid, Spain - Autor o Coautor
Institute of Health Policy, Management and Evaluation - Autor o Coautor
Keenan Research Centre for Biomedical Science - Autor o Coautor
Li Ka Shing Knowledge Inst, Appl Hlth Res Ctr, Toronto, ON, Canada - Autor o Coautor
Li Ka Shing Knowledge Institute - Autor o Coautor
Osakidetza, Cruces University Hospital - Autor o Coautor
St Michaels Hosp, Keenan Res Ctr Biomed Sci, Li Ka Shing Knowledge Inst, Toronto, ON, Canada - Autor o Coautor
Univ Toronto, Dalla Lana Sch Publ Hlth, Toronto, ON, Canada - Autor o Coautor
Univ Toronto, Dept Med, Toronto, ON, Canada - Autor o Coautor
Univ Toronto, Inst Hlth Policy Management & Evaluat, Toronto, ON, Canada - Autor o Coautor
University of Toronto - Autor o Coautor
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Resumen

Background: There are no specific generally accepted therapies for the coronavirus disease 2019 (COVID-19). The full spectrum of COVID-19 ranges from asymptomatic disease to mild respiratory tract illness to severe pneumonia, acute respiratory distress syndrome (ARDS), multisystem organ failure, and death. The efficacy of corticosteroids in viral ARDS remains unknown. We postulated that adjunctive treatment of established ARDS caused by COVID-19 with intravenous dexamethasone might change the pulmonary and systemic inflammatory response and thereby reduce morbidity, leading to a decrease in duration of mechanical ventilation and in mortality. Methods/design: This is a multicenter, randomized, controlled, parallel, open-label, superiority trial testing dexamethasone in 200 mechanically ventilated adult patients with established moderate-to-severe ARDS caused by confirmed SARS-CoV-2 infection. Established ARDS is defined as maintaining a PaO2/FiO2 ≤ 200 mmHg on PEEP ≥ 10 cmH2O and FiO2 ≥ 0.5 after 12 ± 3 h of routine intensive care. Eligible patients will be randomly assigned to receive either dexamethasone plus standard intensive care or standard intensive care alone. Patients in the dexamethasone group will receive an intravenous dose of 20 mg once daily from day 1 to day 5, followed by 10 mg once daily from day 6 to day 10. The primary outcome is 60-day mortality. The secondary outcome is the number of ventilator-free days, defined as days alive and free from mechanical ventilation at day 28 after randomization. All analyses will be done according to the intention-to-treat principle. Discussion: This study will assess the role of dexamethasone in patients with established moderate-to-severe ARDS caused by SARS-CoV-2. Trial registration: ClinicalTrials.gov NCT04325061. Registered on 25 March 2020 as DEXA-COVID19.

Palabras clave
acute respiratory distress syndromeacute respiratory failurecoronavirus disease 19corticosteroidscovid-19dexamethasoneguangzhoulung injurylung protective ventilationmechanismsoutbreakpneumoniasarsseverityAcute respiratory distress syndromeAcute respiratory failureCoronavirus disease 19Corticosteroid treatmentCorticosteroidsCovid-19DexamethasoneGuangzhouLung injuryLung protective ventilationMechanismsOutbreakPneumoniaSarsSeverity

Indicios de calidad

Impacto bibliométrico. Análisis de la aportación y canal de difusión

El trabajo ha sido publicado en la revista Trials debido a la progresión y el buen impacto que ha alcanzado en los últimos años, según la agencia Scopus (SJR), se ha convertido en una referencia en su campo. En el año de publicación del trabajo, 2020, se encontraba en la posición , consiguiendo con ello situarse como revista Q1 (Primer Cuartil), en la categoría Medicine (Miscellaneous).

Desde una perspectiva relativa, y atendiendo al indicador del impacto normalizado calculado a partir de las Citas Mundiales proporcionadas por WoS (ESI, Clarivate), arroja un valor para la normalización de citas relativas a la tasa de citación esperada de: 1.74. Esto indica que, de manera comparada con trabajos en la misma disciplina y en el mismo año de publicación, lo ubica como trabajo citado por encima de la media. (fuente consultada: ESI 14 Nov 2024)

Esta información viene reforzada por otros indicadores del mismo tipo, que aunque dinámicos en el tiempo y dependientes del conjunto de citaciones medias mundiales en el momento de su cálculo, coinciden en posicionar en algún momento al trabajo, entre el 50% más citados dentro de su temática:

  • Media Ponderada del Impacto Normalizado de la agencia Scopus: 2.46 (fuente consultada: FECYT Feb 2024)
  • Field Citation Ratio (FCR) de la fuente Dimensions: 13.79 (fuente consultada: Dimensions May 2025)

De manera concreta y atendiendo a las diferentes agencias de indexación, el trabajo ha acumulado, hasta la fecha 2025-05-10, el siguiente número de citas:

  • WoS: 35
  • Scopus: 42
  • Europe PMC: 30
  • OpenCitations: 34
Impacto y visibilidad social

Desde la dimensión de Influencia o adopción social, y tomando como base las métricas asociadas a las menciones e interacciones proporcionadas por agencias especializadas en el cálculo de las denominadas “Métricas Alternativas o Sociales”, podemos destacar a fecha 2025-05-10:

  • El uso, desde el ámbito académico evidenciado por el indicador de la agencia Altmetric referido como agregaciones realizadas por el gestor bibliográfico personal Mendeley, nos da un total de: 295.
  • La utilización de esta aportación en marcadores, bifurcaciones de código, añadidos a listas de favoritos para una lectura recurrente, así como visualizaciones generales, indica que alguien está usando la publicación como base de su trabajo actual. Esto puede ser un indicador destacado de futuras citas más formales y académicas. Tal afirmación es avalada por el resultado del indicador “Capture” que arroja un total de: 278 (PlumX).

Con una intencionalidad más de divulgación y orientada a audiencias más generales podemos observar otras puntuaciones más globales como:

  • El Score total de Altmetric: 11.008.
  • El número de menciones en la red social X (antes Twitter): 1 (Altmetric).

Es fundamental presentar evidencias que respalden la plena alineación con los principios y directrices institucionales en torno a la Ciencia Abierta y la Conservación y Difusión del Patrimonio Intelectual. Un claro ejemplo de ello es:

  • El trabajo se ha enviado a una revista cuya política editorial permite la publicación en abierto Open Access.
Análisis de liderazgo de los autores institucionales

Este trabajo se ha realizado con colaboración internacional, concretamente con investigadores de: Canada.