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Sanchez-Perez, SoniaAutor o CoautorRuiz-León, Ana MaríaAutor o CoautorCasanovas-Garriga, FrancescAutor o CoautorFernandez-Sola, JoaquimAutor o CoautorMunoz-Cano, Rosa MAutor o CoautorBartra, JoanAutor o CoautorCasas, RosaAutor (correspondencia)Estruch, RamonAutor o Coautor

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23 de enero de 2025
Publicaciones
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Artículo

Study Protocol for a Prospective, Unicentric, Double-Blind, Randomized, and Placebo-Controlled Trial on the Efficacy of a Low-Histamine Diet and DAO Enzyme Supplementation in Patients with Histamine Intolerance

Publicado en: Nutrients. 17 (1): 29- - 2025-01-01 17(1), DOI: 10.3390/nu17010029

Autores:

Duelo, Adriana; Sanchez-Perez, Sonia; Ruiz-Leon, Ana Maria; Casanovas-Garriga, Francesc; Pellicer-Roca, Salvador; Iduriaga-Platero, Irache; Costa-Catala, Judit; Veciana-Nogues, M Teresa; Fernandez-Sola, Joaquim; Munoz-Cano, Rosa M; Bartra, Joan; Combalia, Andrea; Comas-Baste, Oriol; Casas, Rosa; Latorre-Moratalla, M Luz; Estruch, Ramon; Vidal-Carou, M Carmen
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Afiliaciones

Ctr Invest Biomed Red Fisiopatol Obes & Nutr CIBER, Madrid 28029, Spain - Autor o Coautor
Fdn Dieta Mediterranea, Barcelona 08021, Spain - Autor o Coautor
Inst Invest Biomed August Pi I Sunyer IDIBAPS, Barcelona 08036, Spain - Autor o Coautor
Malalties metabòliques hereditàries i malalties musculars. Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer - Autor o Coautor
RICORS Red Enfermedades Inflamatorias REI, Inst Salud Carlos 3, Madrid 28029, Spain - Autor o Coautor
Univ Barcelona UB, Dept Nutricio Ciencies Alimentacio & Gastron, Campus Alimentacio Torribera, Santa Coloma De Gramenet 08921, Spain - Autor o Coautor
Univ Barcelona UB, Hosp Clin Barcelona, Dept Med Interna, Barcelona 08036, Spain - Autor o Coautor
Univ Barcelona UB, Hosp Clin Barcelona, Dept Pathol, Barcelona 08036, Spain - Autor o Coautor
Univ Barcelona UB, Hosp Clin, Serv Al Lergol, Barcelona 08036, Spain - Autor o Coautor
Univ Barcelona UB, Inst Recerca Nutricio Seguretat Alimentaria INSA U, Santa Coloma De Gramenet 08921, Spain - Autor o Coautor
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Resumen

Background/Objectives: Histamine intolerance is primarily caused by a deficiency in the diamine oxidase (DAO) enzyme at the intestinal level. The reduced histamine degradation in the gut leads to its accumulation in plasma, thereby causing multiple clinical manifestations, such as urticaria, diarrhea, headache, dyspnea, or tachycardia, among others. The dietary management of this food intolerance consists of the follow-up of a low-histamine diet, often combined with DAO supplementation. To date, around twenty studies have investigated the effectiveness of these dietary strategies in reducing the frequency and/or intensity of symptoms, with promising results. However, the limitations of these studies (small patient cohort, lack of control group, and short dietary intervention periods) highlight the need for more ambitiously designed research. Therefore, the main objective of this prospective, unicentric, double-blind, randomized, and placebo-controlled trial is to evaluate the efficacy of a low-histamine diet and/or DAO supplementation over a three-month period in improving symptoms of histamine intolerance. Additionally, the impacts of these dietary strategies on the intestinal microbiota composition, urinary profile of histamine metabolites, serum DAO activity, and plasma histamine levels will be assessed throughout the intervention. Methods: The trial will enroll 400 patients who will be randomly assigned to one of two groups: the intervention group, which will follow a low-histamine diet, or the control group, which will maintain their habitual dietary habits. Within each of these groups, participants will be further divided into four subgroups to receive either exogenous DAO enzyme supplementation (from porcine or plant sources, with the latter administered at two different dosages) or a placebo. Therefore, a total of eight distinct intervention groups will be considered. The comparison of these groups will allow the evaluation of the individual effects of the low-histamine diet or DAO enzyme supplementation, as well as their possible synergistic effect. Results: The results of this study should help to improve dietary recommendations for histamine-intolerant patients and ultimately enhance their quality of life.
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Palabras clave

AdultAmine oxidase (copper containing)Amine oxidase (copper-containing)ArticleAssaigs clínicsBloodClinical effectivenessClinical trial protocolClinical trialsControlled studyDao deficiencyDietDiet restrictionDietary supplementDietary supplementsDouble blind procedureDouble-blind methodDrug effectDrug-nutrient interactionsElimination dietEnzyme activityEnzyme blood levelEnzyme therapyFeeding behaviorFemaleFollow upFood intoleranceFood supplemenFood supplementGastrointestinal microbiomeHeadacheHistaminaHistamineHistamine blood levelHistamine intoleranceHistamine-related symptomsHistamine-restricted dietHumanHumansIndeInteraccions medicament-nutrientIntestinal microbiotaIntestine floraMajor clinical studyMaleMiddle agedNonhumanNutritional intolerancePlaceboProspective studiesProspective studyQuality of lifeQuality-of-lifeRandomized controlled trialRandomized controlled trial (topic)Randomized controlled trials as topicSubgroupSynergistic effectTreatment durationTreatment outcomeUrinary histamine metabolitesUrine samplingUrticariaValidationYoung adult

Indicios de calidad

Impacto bibliométrico. Análisis de la aportación y canal de difusión

El trabajo ha sido publicado en la revista Nutrients debido a la progresión y el buen impacto que ha alcanzado en los últimos años, según la agencia WoS (JCR), se ha convertido en una referencia en su campo. En el año de publicación del trabajo, 2025, se encontraba en la posición 17/113, consiguiendo con ello situarse como revista Q1 (Primer Cuartil), en la categoría Nutrition & Dietetics.

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Impacto y visibilidad social

Desde la dimensión de Influencia o adopción social, y tomando como base las métricas asociadas a las menciones e interacciones proporcionadas por agencias especializadas en el cálculo de las denominadas “Métricas Alternativas o Sociales”, podemos destacar a fecha 2026-04-02:

  • El uso, desde el ámbito académico evidenciado por el indicador de la agencia Altmetric referido como agregaciones realizadas por el gestor bibliográfico personal Mendeley, nos da un total de: 26.
  • La utilización de esta aportación en marcadores, bifurcaciones de código, añadidos a listas de favoritos para una lectura recurrente, así como visualizaciones generales, indica que alguien está usando la publicación como base de su trabajo actual. Esto puede ser un indicador destacado de futuras citas más formales y académicas. Tal afirmación es avalada por el resultado del indicador “Capture” que arroja un total de: 22 (PlumX).

Con una intencionalidad más de divulgación y orientada a audiencias más generales podemos observar otras puntuaciones más globales como:

  • El Score total de Altmetric: 4.
  • El número de menciones en la red social X (antes Twitter): 3 (Altmetric).

Es fundamental presentar evidencias que respalden la plena alineación con los principios y directrices institucionales en torno a la Ciencia Abierta y la Conservación y Difusión del Patrimonio Intelectual. Un claro ejemplo de ello es:

  • El trabajo se ha enviado a una revista cuya política editorial permite la publicación en abierto Open Access.
  • Asignación de un Handle/URN como identificador dentro del Depósito en el Repositorio Institucional: http://hdl.handle.net/2445/226433
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Análisis de liderazgo de los autores institucionales

el autor responsable de establecer las labores de correspondencia ha sido Casas Rodríguez, Rosa.

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Reconocimientos ligados al ítem

This research was funded by the company DR Healthcare Espana, S.L.U. (Barcelona, Spain).
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